BOSON SELF TEST RAPIDO PER SARS COV-2

BOSON SELF TEST RAPIDO PER SARS COV-2

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CAMPO DI APPLICAZIONE

Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test in vitro immunocromatografico a fase singola. È stato concepito per la rapida rilevazione qualitativa di antigeni del virus SARS-CoV-2 su campioni di tamponi nasali anteriori (parte anteriore del naso) di soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi. Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 non deve essere usato come unica base per la diagnosi o per escludere un’infezione da SARS-CoV-2.

I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.

SINTESI

I nuovi coronavirus appartengono al genere ß. COVID-19 è una malattia respiratoria acuta e contagiosa. Le persone ne possono essere soggette. Attualmente, i/le pazienti infetti/e dal nuovo coronavirus rappresentano la maggiore causa di infezione, ma anche i soggetti infetti asintomatici possono costituire una fonte di infezione. In base agli attuali studi epidemiologici, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, in genere da 3 a 7 giorni. I sintomi principali comprendono febbre, affaticamento, perdita dell'olfatto e/o del gusto e tosse secca. In alcuni casi, sono stati rilevati anche sintomi come naso chiuso, naso che cola, mal di gola, dolori muscolari e diarrea.

INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI PROCEDERE

1. Leggere attentamente le presenti istruzioni.

2. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.

3. Non utilizzare il prodotto se la busta è danneggiata o il sigillo è rotto.

4. Conservare il test a una temperatura compresa tra 4 e 30 °C nella busta originale sigillata. Non congelare.

5. Il prodotto deve essere utilizzato a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C). Se il prodotto è stato conservato in un ambiente più freddo (temperatura inferiore a 15 °C), lasciarlo a una temperatura ambiente normale per 30 minuti prima dell'uso.

6. Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.

7. Il prelievo, la conservazione e il trasporto di campioni condotti in modo non adeguato o non accurato possono portare a risultati di test imprecisi.

8. Utilizzare i tamponi forniti nella confezione per garantire una prestazione ottimale del test.

9. Il corretto prelievo dei campioni è di fondamentale importanza per l'esecuzione del test. Assicurarsi di raccogliere abbastanza materiale campione da analizzare (secrezioni nasali) con il tampone, in particolare per il prelievo del campione nasale nella parte anteriore.

10. Soffiarsi il naso più volte prima di prelevare il campione.

11. I campioni devono essere esaminati il prima possibile dopo il prelievo.

12. Introdurre le gocce di campione da analizzare solo nel pozzetto (S).

13. Troppe o troppo poche gocce della soluzione di estrazione possono rendere il risultato del test non valido o errato.

14. I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.

LIMITI:

1. Il test deve essere utilizzato esclusivamente per la rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore (parte anteriore del naso). La concentrazione esatta di antigeni del virus SARS-CoV-2 non può essere determinata con questo test.

2. È fondamentale effettuare un prelievo corretto dei campioni. Il mancato rispetto della procedura può portare a risultati di test inesatti. Il prelievo, la conservazione nonché il congelamento e lo scongelamento inadeguati del campione possono portare a risultati di test inesatti.

3. Se la carica virale del campione è inferiore al limite di rilevabilità del test, il test può dare un risultato negativo.

4. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica finale non dovrebbe basarsi sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere formulata dal medico a seguito della valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.

5. A prescindere da SARS-CoV-2, un risultato negativo non esclude un'infezione virale e dovrebbe essere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta che si tratti di COVID-19.

6. Un risultato positivo non esclude la confezione con altri agenti patogeni.

7. Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 può rilevare sia la presenza di materiale vitale che quello non vitale di SARS-CoV-2. Le prestazioni del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 dipendono dalla carica virale e possono non essere correlate con altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione.

8. Gli utilizzatori dovrebbero eseguire i test sui campioni il più rapidamente possibile dopo il prelievo e in ogni caso entro due ore dallo stesso.

9. La sensibilità dei tamponi nasali o orofaringei può essere inferiore a quella dei tamponi nasofaringei. Il metodo del tampone nasofaringeo deve essere eseguito da professionisti del settore sanitario.

10. Gli anticorpi monoclonali che hanno subito lievi cambiamenti di aminoacidi nella regione epitopica bersaglio, possono non riuscire a rilevare o rilevare con minore sensibilità il virus SARS-CoV-2.

11. La quantità di antigene in un campione può diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni prelevati dopo il 5°-7° giorno di malattia hanno maggiori probabilità di risultare negativi rispetto a un test RT-PCR.

12. Il kit è stato verificato con i tamponi forniti. L'utilizzo di altri tamponi può portare a risultati falsi negativi.

13. La validità del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 non è stata provata per l'identificazione/la conferma degli isolati di coltura tissutale e non dovrebbe essere utilizzata in questa funzione.

14. La reattività incrociata della cassetta di prova è stata valutata testando virus e altri microrganismi. Le concentrazioni definitive dei virus e degli altri microrganismi sono documentate nello studio di Cross-Reactivity. I virus e gli altri microrganismi ivi elencati, eccezione fatta per il coronavirus umano della SARS, non hanno alcuna influenza sui risultati del test della cassetta di prova. I risultati positivi del test non escludono le confezioni con altri agenti patogeni. Risultati positivi possono verificarsi in caso di infezione da SARS-CoV-2.

PROCEDIMENTO

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI DEL TEST

Leggere attentamente il foglietto illustrativo.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

1x Cassetta di prova per l'antigene SARS-CoV-2 (busta di alluminio sigillata)
1x Tampone sterile
1x Provetta di estrazione
1x Soluzione di estrazione
1x Istruzioni per l'uso (il presente foglio illustrativo)
1x Porta provette

Registrato al Ministero della Salute
Min. Sal. n° 2089498
Marcatura CE 0123,
N° Certificato: V90613170006 Rev.00
del 01/04/2021
Sensibilità diagnostica: 96,77%
Specificità diagnostica: 99,20%

E' un dispositivo medico CE. Leggere attentamente le istruzioni d'uso.